Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 05/03/2024)

Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 240102-14/CBB-AAA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312739205

Địa chỉ: Lầu 1, số 27-31, đường 9A, Khu dân cư Trung Sơn, Xã Bình Hưng, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 2835202836 Fax:

Email: dan.tran1@thermofisher.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Thị Mỹ Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026031756 ngày cấp: 23/07/2015 nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 2835202836 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Chất nền: albumin, glucose, triglycerides, axit uric, creatinine, protein toàn phần, bilirubin trực tiếp, bilirubin toàn phần, urea, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, cholesterol

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: *) Albumin (BCG) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ albumin trong huyết thanh và huyết tương người bằng các quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Albumin (BCG) được chỉ định để được sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi nhiều tình trạng lâm sàng tương quan với mức albumin giảm, chẳng hạn như tình trạng chức năng gan và thận, cân bằng dinh dưỡng và dịch và tình trạng viêm, ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm Albumin (BCG) được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán thiếu albumin máu ở bệnh nhân. *) Glucose (HK) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ glucose trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người bằng các quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm glucose được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các rối loạn carbohydrate, chẳng hạn như đái tháo đường hoặc hạ đường huyết vì nhiều nguyên nhân khác nhau ở bệnh nhân. *) Glucose (GOD-POD) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ glucose trong huyết thanh và huyết tương người bằng các quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm glucose được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các rối loạn carbohydrate, chẳng hạn như đái tháo đường hoặc hạ đường huyết vì nhiều nguyên nhân khác nhau ở bệnh nhân. *) Triglycerides để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ triglycerides trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Triglycerides được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các bệnh tăng lipid máu và tăng triglyceride máu, là yếu tố nguy cơ độc lập đối với bệnh tim mạch vành ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm Triglycerides được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi tình trạng tăng triglyceride máu thứ phát, xảy ra trong các bệnh của một số cơ quan như bệnh gan, bệnh thận, suy giáp và viêm tụy ở bệnh nhân. *) Uric Acid (AOX) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ axit uric trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người bằng các quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Axit Uric (AOX) được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi bệnh gút do tăng axit uric máu ở bệnh nhân. Tăng axit uric máu có thể do, ví dụ như, bệnh thận cấp tính hoặc mạn tính hoặc tăng sản xuất axit nucleic, do nguyên nhân như: bệnh ác tính (bệnh bạch cầu, u tủy), ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm Axit Uric trong nước tiểu (AOX) được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán nguyên nhân gây tăng axit uric máu và đánh giá nguy cơ hình thành sỏi thận ở bệnh nhân. *) Creatinine (Jaffé) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ creatinine (phản ứng Jaffé) trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người bằng các quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Creatinine (Jaffé) được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi suy thận cấp tính và mạn tính ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm Creatinine (Jaffé) cũng được chỉ định để sử dụng trong tính toán tốc độ lọc cầu thận (GFR) để đánh giá chức năng thận ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính (CKD) hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ CKD. Xét nghiệm nước tiểu Creatinine (Jaffé) được chỉ định để sử dụng kết hợp với các xét nghiệm lạm dụng thuốc để xác định hàm lượng nước tiểu và có thể thao tác một mẫu nước tiểu được sử dụng để sàng lọc nước tiểu có thuốc. *) Total Protein Plus để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ protein toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy phân tích Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Total Protein Plus được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi tình trạng giảm và tăng protein máu vì nhiều nguyên nhân khác nhau ở bệnh nhân. Chúng có thể bao gồm những thay đổi về thể tích nước trong huyết tương (thừa nước hoặc mất nước), tăng hoặc giảm tổng hợp protein hoặc cũng như mất protein do các bệnh khác nhau về gan, thận và tủy xương. Giảm và tăng protein máu cũng có thể xảy ra do nhiễm trùng, bệnh đường ruột, chuyển hóa hoặc nội tiết. *) U/CSF Protein để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ protein toàn phần trong nước tiểu và dịch não tủy người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm protein trong nước tiểu được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi protein niệu ở thận hoặc trước thận ở bệnh nhân. Xét nghiệm protein dịch não tủy (CSF) được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán chứng tăng protein máu, do các bệnh thần kinh khác nhau, khi tổng lượng protein CSF tăng lên ở bệnh nhân. *) Creatinine (Enzymatic) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng bằng enzym nồng độ creatinine trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người bằng các quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Creatinine được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi suy thận cấp tính và mạn tính ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm Creatinine cũng được chỉ định để sử dụng trong tính toán tốc độ lọc cầu thận (GFR) để đánh giá chức năng thận ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính (CKD) hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ CKD. Xét nghiệm nước tiểu Creatinine được chỉ định để sử dụng kết hợp với các xét nghiệm lạm dụng thuốc để xác định hàm lượng nước tiểu và có thể thao tác một mẫu nước tiểu được sử dụng để sàng lọc nước tiểu có thuốc. *) Bilirubin Direct để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ bilirubin trực tiếp (liên hợp) trong huyết thanh và huyết tương người bằng các quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Bilirubin Direct được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi tình trạng tăng bilirubin máu và các bệnh về gan mật, do các rối loạn chuyển hóa bilirubin mắc phải hoặc di truyền khác nhau và tan máu ở bệnh nhân. Bilirubin Total (DCA) để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ bilirubin toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Bilirubin toàn phần được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi tình trạng tăng bilirubin máu và các bệnh về gan mật, do các rối loạn chuyển hóa bilirubin mắc phải hoặc di truyền khác nhau và tan máu ở bệnh nhân. *) Urea để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ urea trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người bằng các quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Urea được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để theo dõi chức năng thận ở bệnh nhân. Xét nghiệm urea trong huyết thanh và huyết tương, chủ yếu kết hợp với xét nghiệm creatinine huyết thanh, được chỉ định để sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán suy thận do nhiều bệnh và tình trạng thận khác nhau, ví dụ như tình trạng tắc nghẽn sau thận, ở bệnh nhân. *) HDL-Cholesterol để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ HDL-cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm HDL-Cholesterol được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để dự đoán và sàng lọc nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành, xơ vữa động mạch và tăng lipid máu ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm HDL-Cholesterol được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để theo dõi việc điều trị chứng tăng lipid máu ở bệnh nhân. *) LDL-Cholesterol để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ LDL-cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm LDL-Cholesterol được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để dự đoán và sàng lọc nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành, xơ vữa động mạch và tăng lipid máu ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm LDL-Cholesterol được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để theo dõi việc điều trị chứng tăng lipid máu ở bệnh nhân. *) Cholesterol để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™. Xét nghiệm Cholesterol được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để dự đoán bệnh tim mạch vành ở bệnh nhân. Hơn nữa, xét nghiệm cholesterol được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để sàng lọc nguy cơ xơ vữa động mạch và hỗ trợ chẩn đoán rối loạn chuyển hóa lipid và lipoprotein ở bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Thermo Fisher Scientific Oy

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ratastie 2, FI-01620, Vantaa,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Albumin (BCG)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật