1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312739205
Địa chỉ:
Lầu 1, số 27-31, đường 9A, Khu dân cư Trung Sơn,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2835202836 Fax:
Email:
dan.tran1@thermofisher.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thị Mỹ Dung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026031756
ngày cấp:
23/07/2015
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2835202836
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD Lipoprotein: apolipoprotein A1, apolipoprotein B
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
*) Apolipoprotein A1 để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ apolipoprotein A1 (Apo A1) trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™.
Xét nghiệm Apolipoprotein A1, kết hợp với xét nghiệm apolipoprotein B (Apo B), được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để dự đoán nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành và xơ vữa động mạch ở bệnh nhân.
Ngoài ra, xét nghiệm Apolipoprotein A1 còn được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn lipid máu ở bệnh nhân.
*) Apolipoprotein B để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ apolipoprotein B (Apo B) trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™.
Xét nghiệm Apolipoprotein B, kết hợp với xét nghiệm apolipoprotein A1 (Apo A1), được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để dự đoán nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành và xơ vữa động mạch ở bệnh nhân.
Ngoài ra, xét nghiệm Apolipoprotein B còn được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và giám sát rối loạn lipid máu ở bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Thermo Fisher Scientific Oy
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ratastie 2, FI-01620, Vantaa,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Apolipoprotein A1
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Apolipoprotein B
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
