Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MOLINA

---------------------------

Số 02/2023/CBA-MOLINA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MOLINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110499208

Địa chỉ: Số 6 Lô A, Ngõ 172 Phố Vũ Hữu, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0966865925 Fax: 

Email: Molinacompany.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THANH THÚY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030192012856   ngày cấp: 09/01/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0966865925   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MUỐI RỬA MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: THẬP VỊ XOAN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dùng hàng ngày để vệ sinh mũi, giúp lấy đi bụi bẩn,vi khuẩn, tạp chất, dịch nhầy trong mũi, giúp khoang mũi thông thoáng, dễ thở, sát khuẩn mũi, làm sạch, làm mềm niêm mạc mũi, làm lỏng chất dịch nhầy dễ đẩy ra ngoài, làm dịu niêm mạc hô hấp và hỗ trợ tăng cường dẫn lưu dịch. - Dùng rửa mũi trong các trường hợp: khô mũi, ngạt mũi, hắt hơi, chảy nước mũi, viêm xoang mạn tính, viêm mũi dị ứng,…, với mục đích giúp ngăn ngừa và cải thiện các triệu chứng. - Hỗ trợ kháng khuẩn, bảo vệ ngăn các tác động từ bên ngoài gây viêm đường hô hấp trên hoặc các vấn đề về mũi như: virus, vi khuẩn, hóa chất, khói bụi và các yếu tố lạ từ môi trường có thể xâm nhập vào đường hô hấp trên qua đường mũi, xoang….

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ THĂNG LONG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Nguyên Khê, tổ 61, Thị Trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2023/TL-MOLINA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MOLINA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 6 Lô A, Ngõ 172 Phố Vũ Hữu, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000040/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)