Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ AN PHÚC

---------------------------

Số 01-24/ANP-NOVAPRO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ AN PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106887695

Địa chỉ: LK21-16(19), Khu đô thị mới Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 62602354 Fax: 

Email: anphucmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Tiến Chuyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026085006622   ngày cấp: 15/10/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0973385639   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ an toàn sinh học

- Tên thương mại (nếu có): Tủ an toàn sinh học

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PURICUBE NEO 900; PURICUBE NEO 1200; PURICUBE NEO 1500; PURICUBE NEO 1800

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để bảo vệ mẫu xét nghiệm, nhân viên phòng xét nghiệm và môi trường xung quanh khỏi các vi sinh vật gây bệnh.

- Tên cơ sở sản xuất: NOVAPRO CO., Ltd,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bucheon Techno Park Ssangyong 302-1004, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do, 14449, KOREA, REPUBLIC OF

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NOVAPRO CO., Ltd,

- Địa chỉ chủ sở hữu: Bucheon Techno Park Ssangyong 302-1004, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do, 14449, KOREA, REPUBLIC OF

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Công Nghệ An Phúc

- Địa chỉ: LK21-16(19), Khu đô thị mới Văn Khê, phường La Khê, quận Hà Đông, Hà Nội, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462602354   Điện thoại di động: 0973385639

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)