1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT AN THỊNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106352273
Địa chỉ:
Số 16/5 Hà Trì 1,
Phường Hà Cầu,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439989000 Fax:
Email:
daongocbinh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đào Ngọc Bình
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034080010232
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục CS Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0972065455
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Test thử phát hiện hCG dạng que
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: hCG Pregnancy Rapid Test Dipstick
- Mã sản phẩm: FHC-101
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Que thử thai nhanh hCG là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính gonadotropin màng đệm ở người trong nước tiểu nhằm hỗ trợ phát hiện sớm thai kỳ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
550#, YinHai Street, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485-2016; ISO9001-2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hangzhou Alltest Biotech Co., ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No 550# YinHai road, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, Zhejiang, 310018,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Test thử phát hiện hCG dạng que
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
