Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

---------------------------

Số 36/CB-STY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 10 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1001062089

Địa chỉ: Thôn Kim Bôi, Xã Hoa Lư, Huyện Đông Hưng, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 02273800218 Fax: 

Email: nguyenthaohuong09@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đức Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151182834   ngày cấp: 23/08/2008   nơi cấp: Công an Thái Bình

Điện thoại cố định: 0975200066   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI XOANG BẮC THÁI KIDS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XỊT MŨI XOANG BẮC THÁI KIDS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng gói trong chai 10ml/15ml/20ml/30ml/50ml/60ml/70ml/75ml/80ml/100ml/120ml/150ml/200ml/250ml/300ml/500ml/1000ml/2000ml/5000ml. Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1 chai.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ làm giảm triệu chứng của viêm xoang như: đau nhức vùng đầu, trán, vùng mặt, đau nhức hốc mắt, … - Giảm các tình trạng hắt hơi, viêm mũi dị ứng, ngạt mũi, sổ mũi, ngứa mũi, khô mũi. Đào thải dịch nhày trong xoang mũi, giúp làm sạch, làm ẩm, phục hồi lại đổ ẩm tự nhiên của niêm mạc mũi, thông thoáng đường mũi xoang. - Phòng tránh các bệnh viêm đường hô hấp do vi khuẩn, virus. - Giảm sự phụ thuộc vào thuốc co mạch và corticoid.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kim Bôi - Liên Hoa - Đông Hưng - Thái Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

- Địa chỉ chủ sở hữu: Kim Bôi - Liên Hoa - Đông Hưng - Thái Bình, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000011/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)