Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ETOPHA

---------------------------

Số 01/2023/CBB-ETOPHA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ETOPHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110540174

Địa chỉ: Ngõ 3 Cụm 7 thôn Phượng Nghĩa, Xã Phụng Châu, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0862934599 Fax: 

Email: etopharma3@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐOÀN VĂN ĐỊNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036092001791   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0862934599   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GEL PHỤ KHOA ETO

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LADY CARE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Làm sạch nấm và các loại vi khuẩn có hại, giảm viêm, ngứa rát, mùi hôi, khí hư, huyết trắng. Ngăn ngừa nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, viêm nhiễm âm đạo, huyết trắng, khí hư và các vấn đề phụ khoa do vi khuẩn, nấm gây ra. Giúp dưỡng ẩm và làm dịu, giảm cảm giác khô rát khó chịu. Hỗ trợ se khít vùng kín. Cân bằng pH và hệ vi sinh vật tự nhiên vùng kín.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER-C

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công nghiệp Thanh Oai, Xã Bích Hòa, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/BUTTER-ETOPHA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ETOPHA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ngõ 3 Cụm 7 thôn Phượng Nghĩa, Xã Phụng Châu, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000037/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)