1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315562387-001
Địa chỉ:
Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3,
Xã Long Hậu,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02866826652 Fax:
Email:
nguyentung@abt-vn.net
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038095021377
ngày cấp:
04/07/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02866826652
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ hóa chất xét nghiệm định type HPV-DNA
- Tên thương mại (nếu có):
TopSENSI ® HPV 6, 11, 16, 18 & High Risk qPCR Kit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Kit Real-time PCR
- Mã sản phẩm: SQH-006
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 tests/hộp hoặc quy cách đóng gói khác theo nhu cầu khách hàng tại từng thời điểm (32 tests/hộp; 48 tests/hộp; 96 tests/hộp; 100 tests/hộp,...)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
TopSENSI ® HPV 6, 11, 16, 18 & High Risk qPCR Kit được sử dụng để phát hiện định tính HPV-DNA của 12 type nguy cơ cao (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) và định type HPV-DNA type 6, 11, 16 và 18 có trong mẫu được ly trích từ mẫu dịch phết/sinh thiết cổ tử cung bằng kỹ thuật Real-time PCR. Kết quả xét nghiệm của bộ sinh phẩm xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng và sẽ không được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000043/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
