1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECKMAN COULTER HONG KONG LIMITED TẠI TPHCM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314556849
Địa chỉ:
Phòng 1906, Lầu 19, Tòa nhà Maple Tree Business Centre, số 1060, Đường Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873022271 Fax: 02836362689
Email:
ando@beckman.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Mạnh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048081000030
ngày cấp:
25/10/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Đăng Ký Quản lý cư trú và Dữ liệu Quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
02873022271
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Theo phụ lục
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
1/ Cốc đựng mẫu dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch (Chủng loại: Access 2 mL Sample Cups / Mã: 81902): Access 2 mL Sample Cups là cốc đựng mẫu cần xét nghiệm dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter như Access 2, UniCel DxI Access.
2/ Cốc đựng mẫu dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch (Chủng loại: SAMPLE CUP 0.5 ML / Mã: 651412): Là cốc đựng mẫu cần xét nghiệm dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter như Access 2, UniCel DxI Access.
3/ Cốc đựng mẫu dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch (Chủng loại: SAMPLE CUP 2 ML / Mã: 652730): Là cốc đựng mẫu cần xét nghiệm dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter như Access 2, UniCel DxI Access.
4/ Cốc đựng mẫu dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch (Chủng loại: Access 1 mL/13 mm Insert Cups / Mã: 81915): Là cốc đựng mẫu cần xét nghiệm dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter như Access 2, UniCel DxI Access.
5/ Nắp đậy cốc đựng mẫu dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch (Chủng loại: Access 1 mL/13 mm Insert Cup Caps / Mã: 81920): Là nắp vặn dành riêng cho cốc đựng mẫu Access 1 mL/13 mm Insert Cups loại dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter như Access 2, UniCel DxI Access.
6/ Cốc đựng mẫu dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch (Chủng loại: Access 16 mm (Insert Cups) / Mã: 81917): Là cốc đựng mẫu cần xét nghiệm dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter như Access 2, UniCel DxI Access.
7/ Cốc đựng mẫu dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch (Chủng loại: Access Pediatric Insert Cups / Mã: 81916): Là cốc đựng mẫu cần xét nghiệm dành cho trẻ em dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter như Access 2, UniCel DxI Access.
8/ Cốc đựng mẫu dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch (Chủng loại: Access SAMPLE CONTAINERS: 3 mL / Mã: 81914): Là cốc đựng mẫu cần xét nghiệm dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access của Beckman Coulter như Access 2, UniCel DxI Access.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beckman Coulter, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
