1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CURIZA LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317498264
Địa chỉ:
Phòng 402, Lầu 4, Tòa nhà VI OFFICE, Số 124, Đường Khánh Hội,
Phường 06,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0932042499 Fax:
Email:
curizavietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Pawan Malik
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
Z6687863
ngày cấp:
06/04/2022
nơi cấp:
Cộng hoà Ấn Độ
Điện thoại cố định:
0932042499
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng cá nhân dạng lỏng
- Tên thương mại (nếu có):
ORALHERP
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
46206
- Chủng loại: ORALHERP
- Mã sản phẩm: HL-VB
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 ống nhựa 6ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Khi được bôi lên tổn thương mụn rộp hở ở môi, ORALHERP tạo thành một lớp màng bảo vệ có tính thẩm thấu cao trên bề mặt được tác động, giúp hút chất lỏng nhược trương bên dưới bề mặt bị tổn thương một cách cơ học. Lớp màng ưu trương này làm cho dòng chất lỏng nhược trương được đẩy mạnh và liên tục ra bên ngoài, giúp tách và hút các chất gây ô nhiễm có trên bề mặt bị thương, bao gồm vi khuẩn, tế bào chết, các vi-rút tự do và các phân tử protein tự do trên bề mặt. Chất lỏng tiết ra này giúp làm sạch và duy trì độ ẩm lâu dài của bề mặt được tác động mà không cần sử dụng hóa chất và tạo môi trường thuận lợi cho sự phát triển và chữa lành tế bào mới.
- Tên cơ sở sản xuất:
VITROBIO SAS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ZAC de Lavaur 63500, Issoire,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
VITROBIO SAS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ZAC de Lavaur 63500, Issoire,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Băng cá nhân dạng lỏng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|