1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CURIZA LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317498264
Địa chỉ:
Phòng 402, Lầu 4, Tòa nhà VI OFFICE, Số 124, Đường Khánh Hội,
Phường 06,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0932042499 Fax:
Email:
curizavietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Pawan Malik
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
Z6687863
ngày cấp:
06/04/2022
nơi cấp:
Cộng hoà Ấn Độ
Điện thoại cố định:
0932042499
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel bôi trĩ
- Tên thương mại (nếu có):
PILESEPTIN GEL
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
47670
- Chủng loại: PILESEPTIN GEL
- Mã sản phẩm: PILESEPTINE GEL
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tuýp 50mL với ống canula
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Khi bôi lên bề mặt búi trĩ, PILESEPTIN GEL tạo thành một lớp màng dưỡng ẩm và bảo vệ không màu, có tính thẩm thấu cao trên búi trĩ.Dung dịch gel ưu trương này hút một cách cơ học chất lỏng nhược trương bên dưới bề mặt được tác động. Làm cho chất lỏng nhược trương này được đẩy mạnh và liên tục ra ngoài giúp giảm phù nề và kích thước của búi trĩ. Giúp làm sạch các chất gây ô nhiễm nằm trên bề mặt được tác động, tạo môi trường sạch sẽ, thuận lợi cho bệnh trĩ thoái triển.PILESEPTIN GEL tác dụng tại chỗ, cơ học, không bị hấp thu vào cơ thể. Nó giúp giảm nhanh cảm giác nóng rát và ngứa, đồng thời bảo vệ bề mặt bị ảnh hưởng khỏi kích ứng và các tác nhân bên ngoài
- Tên cơ sở sản xuất:
VITROBIO SAS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ZAC de Lavaur 63500, Issoire,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
VITROBIO SAS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ZAC de Lavaur 63500, Issoire,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
