1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIỆT QUANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100778964
Địa chỉ:
Số 16 ngõ 178 Đường Thái Hà,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0915596180 Fax: 02435373468
Email:
vietquangco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quang Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001071022698
ngày cấp:
31/12/2019
nơi cấp:
Cục trưởng Cục CS ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
0915596180
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy Holter theo dõi tim mạch 24h/24h
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CardiUP!3, CardiUP!12
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để thu thập các phép đo điện tim trong khoảng thời gian tối đa 7 ngày trong khi bệnh nhân thực hiện mọi việc như thói quen hàng ngày của mình. Các thiết bị này được thiết kế để sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong việc chẩn đoán và điều trị khi cần ghi điện tim của bệnh nhân trong một khoảng thời gian dài. Các hệ thống này chỉ dùng để đo lường, ghi lại và hiển thị (không bao gồm theo dõi tại giường bệnh hoặc theo dõi chăm sóc đặc biệt) để hỗ trợ bác sĩ được cấp phép trong việc chẩn đoán.
- Tên cơ sở sản xuất:
Meditech Kft
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
H-1184 Budapest, Mikszáth Kálmán u. 24,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Meditech Kft
- Địa chỉ chủ sở hữu:
H-1184 Budapest, Mikszáth Kálmán u. 24,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Việt Quang
- Địa chỉ:
số 16, ngõ 178, đường Thái Hà,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435373469
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy Holter theo dõi tim mạch 24h/24h
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
