Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 23/01/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRÍ VIỆT PHÁT

---------------------------

Số 02/2024/TVP-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRÍ VIỆT PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105558779

Địa chỉ: Số nhà 05, nhà P16 TT Trương Định, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02485855630 Fax:

Email: ytetvp2017@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Tuyến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001185009618 ngày cấp: 10/04/2021 nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0388265886 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD xét nghiệm miễn dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: iStar-AMH: Xét nghiệm iStar-AMH là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng hormone kháng Mullerian (AMH) trong huyết thanh và huyết tương người được thu thập từ những người nghi ngờ hoặc đã xác nhận dự trữ buồng trứng bất thường bằng cách sử dụng Máy xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động iStar. Xét nghiệm iStar-AMH được sử dụng bởi các chuyên gia xét nghiệm, như một công cụ hỗ trợ đánh giá dự trữ buồng trứng cùng với các phương pháp lâm sàng khác. iStar-Inhibin B: Xét nghiệm iStar-Inhibin B là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng Inhibin B trong huyết thanh và huyết tương người được thu thập từ những cá nhân bị nghi ngờ mắc chứng rối loạn sinh sản bằng Máy xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang iStar tự động. Xét nghiệm iStar-Inhibin B được các chuyên gia trong phòng xét nghiệm sử dụng để hỗ trợ đánh giá khả năng sinh tinh và chức năng tinh hoàn ở nam giới, dự trữ buồng trứng ở nữ giới, cùng với các phương pháp lâm sàng khác. iStar-hGH: Xét nghiệm iStar-hGH là xét nghiệm hóa miễn dịch phát quang (CLIA) để định lượng in vitro hormone tăng trưởng người (hGH) trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm iStar-hGH sẽ được các chuyên gia phòng xét nghiệm sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán và điều trị các dạng bài tiết hormone tăng trưởng không phù hợp khác nhau cùng với các phương pháp lâm sàng khác. iStar-CHI3L1: Xét nghiệm iStar-CHI3L1 là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng Chitinase 3-like protein 1 (CHI3L1) trong huyết thanh người bằng Máy xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang iStar tự động. Xét nghiệm iStar-CHI3L1 sẽ được các chuyên gia phòng xét nghiệm sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán bệnh nhân xơ gan cùng với các phương pháp lâm sàng khác. iStar-Gastrin-17: Xét nghiệm iStar-Gastrin-17 là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng Gastrin-17 (G-17) trong huyết thanh và huyết tương người được thu thập từ những cá nhân nghi ngờ mắc bệnh viêm teo dạ dày bằng Máy xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động. Xét nghiệm iStar-Gastrin-17 sẽ được các chuyên gia phòng xét nghiệm sử dụng như một phương pháp hỗ trợ chẩn đoán viêm teo dạ dày cùng với các phương pháp lâm sàng khác.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Drawray Biotech Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 301, Kingsignal Building 1, No.50, Baolong 2nd Road, Baolong Subdistrict, Longgang District, 518116 Shenzhen,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: iStar-AMH

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật