1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT ANH KHOA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110422653
Địa chỉ:
Số 9/156 Phương Liệt,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0898728290 Fax:
Email:
anhkhoaoptical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ KIỀU ANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036196016782
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0898728290
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sinh hiển vi khám mắt cầm tay
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ML5S1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm dùng để quan sát, phóng đại hình ảnh quan sát để kiểm tra, chẩn đoán mắt
- Tên cơ sở sản xuất:
Hangzhou Aiaugen Medical Instruments Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 301, Building 4, No.888, Xiangfu Road, Qingshanhu Street, Lin’an District, Hangzhou City, Zhejiang Province, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn NSX, ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HANGZHOU AIAUGEN MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 301, Building 4, No.888, Xiangfu Road, Qingshanhu Street, Lin’an District, Hangzhou City, Zhejiang Province, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT ANH KHOA
- Địa chỉ:
Số 9/156 Phương Liệt,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0968283899
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
