1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CURIZA LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317498264
Địa chỉ:
Phòng 402, Lầu 4, Tòa nhà VI OFFICE, Số 124, Đường Khánh Hội,
Phường 06,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0932042499 Fax:
Email:
curizavietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Pawan Malik
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
Z6687863
ngày cấp:
06/04/2022
nơi cấp:
Cộng hoà Ấn Độ
Điện thoại cố định:
0932042499
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xọt co trĩ
- Tên thương mại (nếu có):
PILESEPTINE SPRAY
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
47670
- Chủng loại: PILESEPTINE SPRAY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 Bình nhôm 30 ml có vòi xịt .
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Băng lỏng tạo màng Filmogen dùng cho trĩ ngoại (búi trĩ và trĩ nằm ngoài ống hậu môn). Khi xịt lên bề mặt búi trĩ, PILESEPTINE SPRAY tạo thành một lớp màng dưỡng ẩm và bảo vệ không màu, có tính thẩm thấu cao trên búi trĩ. Dung dịch gel ưu trương này hút một cách cơ học chất lỏng nhược trương có bên dưới bề mặt được tác động. Làm giảm phù nề và kích thước của búi trĩ, làm sạch bề mặt búi trĩ bằng cách hút hết các chất gây ô nhiễm có trên bề mặt được tác động, tạo môi trường sạch sẽ, thuận lợi cho bệnh trĩ thoái triển. PILESEPTINE SPRAY hoạt động tại chỗ, cơ học, không bị hấp thụ vào cơ thể, giúp giảm nhanh cảm giác nóng rát và ngứa, đồng thời bảo vệ bề mặt được tác động khỏi kích ứng và các tác nhân bên ngoài.
- Tên cơ sở sản xuất:
VITROBIO SAS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ZAC de Lavaur 63500, Issoire,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
VITROBIO SAS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ZAC de Lavaur 63500, Issoire,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Xọt co trĩ
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
