1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH QUANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101954891
Địa chỉ:
Số 4, Ngõ 35, Đoàn Thị Điểm,
Phường Quốc Tử Giám,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435763141 Fax:
Email:
thietbiyteminhquang@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tuyết Minh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001175021022
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0933266118
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm nước tiểu tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: H-1600
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy xét nghiệm nước tiểu tự động H-1600 được sử dụng kết hợp với que thử nước tiểu hỗ trợ để đo 17 thông số của nước tiểu như: urobilinogen, bilirubin, ketone, máu, protein, nitrite, bạch cầu (WBC), glucose, pH, tỷ trọng (SG), vitamin C, microalbumin, creatinine, calcium nước tiểu (Ca), màu sắc, độ đục và độ dẫn điện (khi kiểm tra màu sắc, độ đục và độ dẫn điện, cần có thêm thiết bị khúc xạ kế).
- Tên cơ sở sản xuất:
Dirui Industrial Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, CHINA,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dirui Industrial Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, CHINA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Minh Quang
- Địa chỉ:
Số 4, ngõ 35, phố Đoàn Thị Điểm, Phường Quốc Tử Giám, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Quốc Tử Giám,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243 576 3141
Điện thoại di động:
0933266118
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
