1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI- ĐẦU TƯ PHƯƠNG LINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304835988
Địa chỉ:
64/4 Võ Oanh,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0822160428 Fax:
Email:
thuongmaidautuphuonglinh2022@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ TRUNG TỈNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034077011582
ngày cấp:
19/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0822160428
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tăm nước
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: C3 Pro
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm sạch răng, đẩy thức ăn thừa, mảng bám trong các kẽ răng ra ngoài bằng áp lực nước
- Tên cơ sở sản xuất:
Dongguan YiPinCheng Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 3, No.1, Wulian Science Research Second Road, Fenggang Town, Dongguan, Guangdong, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen YipinCheng Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Area C, 18th Floor, Building 12, Lehui Science and Technology Innovation Center, No.489 Jihua Road, Bantian Street, Longgang District, Shenzhen, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI- ĐẦU TƯ PHƯƠNG LINH
- Địa chỉ:
Số 21, đường 19 ,
Phường An Phú,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02822160429
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
