1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ RECO HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110388339
Địa chỉ:
Số 2 Thôn Cù Sơn,
Xã Vân Côn,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0984502777 Fax:
Email:
recohanoii@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ BẢY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036183000324
ngày cấp:
02/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0984502777
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị dẫn lưu áp suất âm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 104F10; 104F100; 104F150; 104F200; 104F250; 104F500; 104F800; 104F1000; 104F1500; 104F2000; 104F2500
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Mỗi gói chứa 1 bộ thiết bị dẫn lưu áp suất âm, thông tin chi tiết về sản phẩm xem trên bao bì
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để dẫn lưu áp lực âm trên lâm sàng, nó được kết nối với một ống thông dẫn lưu được đưa vào cơ thể để hoạt động như một phương tiện truyền áp lực âm, dẫn hướng và thu thập chất dịch
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen Trious Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
402/D3, 97/D3-8, 212/D3, YinZhan, S&T Estate, #8 Longtian Tongfuyu Road, Longtian Community, Longtian Street, Pingshan, Shenzhen, Guangdong,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Trious Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
402/D3, 97/D3-8, 212/D3, YinZhan, S&T Estate, #8 Longtian Tongfuyu Road, Longtian Community, Longtian Street, Pingshan, Shenzhen, Guangdong,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị dẫn lưu áp suất âm
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
