Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP DƯỢC - THIẾT BỊ Y TẾ ĐÀ NẴNG

---------------------------

Số 01.24/ĐĐKSX-CBCT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 22 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP DƯỢC - THIẾT BỊ Y TẾ ĐÀ NẴNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0400101404

Địa chỉ: 02 Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363810735 Fax:  02363891752

Email: hoaleminh@dapharco.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Lương Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033085012293   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0987936748   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BRINE-N

- Tên thương mại (nếu có): BRINE-N

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BN.01.24

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Rửa làm sạch vết thương, vết loét ở miệng - Phòng và hỗ trợ điều trị các bệnh về răng miệng , các bệnh lây qua đường hô hấp.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm ELAPHE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: GD3-1 GD3-2 Cụm Công nghiệp Ngọc Hồi, Xã Ngọc Hồi, huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng

- Địa chỉ chủ sở hữu: 02 Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)