1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG CỤ NỘI SOI SỬ DỤNG MỘT LẦN VÀ CAC PHỤ KIỆN SỬ DỤNG MỘT LÂN
- Tên thương mại (nếu có):
VASOCLIP ,NT-PORT ,UKLEAR ,U-TRACTOR ,NT-PORT SOFT ,EN POLE ,ENPOLE PRO
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VASOCLIP, NT-PORT, UKLEAR , U-TRACTOR, NT-PORT SOFT, EN POLE , ENPOLE PRO, APPLIER, APPLIER COVER, REMOVER REMOVER REMOVER
- Mã sản phẩm: NT –Port 12mm (NT 1201 , NT 1202,NT1203,NT1204)
5mm (NT 0502, NT0503, NT0504), NT-port soft (12mm (NTS 1201, NTS 1202, NTS1203, NTS1204) Ꝋ5mm (NTS 0502, NTS0503, NTS0504)
U-Tractor (U-0900, U0901, U0902, U0903, U0905, U0906, U1401, U1402, U1403, U1404, U1501, U1502)
UKLEAR (GUN TUBE: UKG-S35, UKG-S45, UKG-W34, UKG-W45, UKG-L35, UKG-L45) – (PEN TUBE: UKP-S35, UKP-S45, UKP-W34, UKP-W45, UKP-L35, UKP-L45)
ENPOLE (E05, E05-1, E10, E10-1, E11-E11-1, E12, E12-1, ES05, ES05-1, ES10, ES12)
ENPOLE Pro (E0535, E0535-1, E0552, E0552-1, E0585,E0585-1, E1035,E1035-1, E1052,E1052-1, E1085,E1085-1, E1152,E1185, E1235, E1235-1, E1252, E1252-1, E1285, E1285-1, ES0535, ES0535-1, ES0552, ES0552-1, ES1052, ES1052-1 , ES1252, ES1252-1)
VASOCLIP (VC1601, VC1602, VC1603, VC1604)
ENDO –APPLIER (VC1602A, VC1603A, VC1604A)
APPLIER (VC1601A, VC1602A, VC1603A, VC1604A)
APPLIER COVED (VC1604AC15, VC1604AC25, VC1603AC15, VC1603AC25)
REMOVER (VC1602AR, VC1603AR)
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Goi , hộp , khiện
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
các dụnc cụ và phụ kiện nội soi sử dụng một lần giúp nhân viên y tế thực hiện các kỹ thuật nội soi khác nhau an toàn , thuận lợi và hạn chế tối tai biến đa nhiểm khuẩn vết mố
- Tên cơ sở sản xuất:
YUWONMEDITECH Co,Ldt
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
RM 103,104,108,113,114,117 Donghwa Medical Instrument Comflex 147-1,Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do , Repulic of Korea , KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.