Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

---------------------------

Số 200124 NS1LAN/KOREA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306470041

Địa chỉ: 308/52 Hoàng Văn Thụ, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862923015 Fax:  02862923016

Email: dr.tran.thuy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRAN THI BICH THUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031166001373   ngày cấp: 23/02/2016   nơi cấp: cục trường cục cảnh sát ĐKQL cư trú và ĐLQG về dân cư

Điện thoại cố định: +84913724746   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG CỤ NỘI SOI SỬ DỤNG MỘT LẦN VÀ CAC PHỤ KIỆN SỬ DỤNG MỘT LÂN

- Tên thương mại (nếu có): VASOCLIP ,NT-PORT ,UKLEAR ,U-TRACTOR ,NT-PORT SOFT ,EN POLE ,ENPOLE PRO

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VASOCLIP, NT-PORT, UKLEAR , U-TRACTOR, NT-PORT SOFT, EN POLE , ENPOLE PRO, APPLIER, APPLIER COVER, REMOVER REMOVER REMOVER

- Mã sản phẩm: NT –Port 12mm (NT 1201 , NT 1202,NT1203,NT1204) 5mm (NT 0502, NT0503, NT0504), NT-port soft (12mm (NTS 1201, NTS 1202, NTS1203, NTS1204) Ꝋ5mm (NTS 0502, NTS0503, NTS0504) U-Tractor (U-0900, U0901, U0902, U0903, U0905, U0906, U1401, U1402, U1403, U1404, U1501, U1502) UKLEAR (GUN TUBE: UKG-S35, UKG-S45, UKG-W34, UKG-W45, UKG-L35, UKG-L45) – (PEN TUBE: UKP-S35, UKP-S45, UKP-W34, UKP-W45, UKP-L35, UKP-L45) ENPOLE (E05, E05-1, E10, E10-1, E11-E11-1, E12, E12-1, ES05, ES05-1, ES10, ES12) ENPOLE Pro (E0535, E0535-1, E0552, E0552-1, E0585,E0585-1, E1035,E1035-1, E1052,E1052-1, E1085,E1085-1, E1152,E1185, E1235, E1235-1, E1252, E1252-1, E1285, E1285-1, ES0535, ES0535-1, ES0552, ES0552-1, ES1052, ES1052-1 , ES1252, ES1252-1) VASOCLIP (VC1601, VC1602, VC1603, VC1604) ENDO –APPLIER (VC1602A, VC1603A, VC1604A) APPLIER (VC1601A, VC1602A, VC1603A, VC1604A) APPLIER COVED (VC1604AC15, VC1604AC25, VC1603AC15, VC1603AC25) REMOVER (VC1602AR, VC1603AR)

- Quy cách đóng gói (nếu có): Goi , hộp , khiện

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: các dụnc cụ và phụ kiện nội soi sử dụng một lần giúp nhân viên y tế thực hiện các kỹ thuật nội soi khác nhau an toàn , thuận lợi và hạn chế tối tai biến đa nhiểm khuẩn vết mố

- Tên cơ sở sản xuất: YUWONMEDITECH Co,Ldt

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: RM 103,104,108,113,114,117 Donghwa Medical Instrument Comflex 147-1,Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do , Repulic of Korea , KOREA, REPUBLIC OF

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: YUWONMEDITECH Co,Ldt

- Địa chỉ chủ sở hữu: RM 103,104,108,113,114,117 Donghwa Medical Instrument Comflex 147-1,Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do , Repulic of Korea , KOREA, REPUBLIC OF

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)