Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LINH ĐẠT

---------------------------

Số 1501/2024/CBA-LD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 24 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LINH ĐẠT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0900289049

Địa chỉ: Khu đô thị Lạc Hồng Phúc, Phường Nhân Hòa, Thị xã Mỹ Hào, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 0903483007 Fax: 

Email: linhdatpharmajsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN TRỌNG ĐIỆN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033078005475   ngày cấp: 25/03/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0903483007   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có): XỊT MŨI

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HODAHALD 01

- Mã sản phẩm: HODAHALD 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 30ml/ 50ml/ 70ml/ 100ml/ 120ml/ 150ml/ 200ml/... hoặc các dung tích khác phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để vệ sinh mũi hàng ngày, hỗ trợ kháng khuẩn, tan chất nhày, thông mũi nhanh chóng giúp thở dễ dàng hơn. Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh lý về mũi. Hương bạc hà tạo cảm giác mát dịu.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI PHƯƠNG ĐÔNG-(TNHH)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm công nghiệp Hạp Lĩnh, Phường Hạp Lĩnh, Thành phố Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01: 2024/PD-LD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LINH ĐẠT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu đô thị Lạc Hồng Phúc, phường Nhân Hoà, thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000005/ PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)