1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NHÀ MÁY SẢN PHẨM SINH HỌC NUTRI-PAX
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101815552
Địa chỉ:
Số 16, Ngõ 20, Đường Mỹ Đình,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024.379.55.292 Fax:
Email:
nutripax@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Văn Min
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031070006183
ngày cấp:
11/01/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024.379.55.292
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
Viên đặt âm đạo MARIGYN
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MARIGYN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Viên đặt âm đạo MARIGYN là thiết bị y tế dùng 1 lần, có tác dụng: Tăng sức đề kháng tự nhiên tại âm đạo, giúp ngăn ngừa vi khuẩn, virus, nấm và kí sinh trùng. Cân bằng hệ vi sinh tại âm đạo (vaginal microbiome). Hyaluaronic acid và Lactic acid giúp loại bỏ các dấu hiệu mất cân bằng độ ẩm và pH tại âm đạo
- Tên cơ sở sản xuất:
Gruppo Farmaimpresa Srl
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Cipro n.1-25124 Brescia,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Gruppo Farmaimpresa Srl
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Cipro n.1-25124 Brescia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
