1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM XANH ĐT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
5701894481
Địa chỉ:
thôn Năm Giai,
Xã Tràng Lương,
Thị xã Đông Triều,
Tỉnh Quảng Ninh
Điện thoại cố định:
0982973693 Fax:
Email:
dtgreenpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thế Dự
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031093004617
ngày cấp:
16/11/2016
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
0375030842
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi Incefcom 2%
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Incefcom
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 01 lọ 20ml, 30ml, 50ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kết hợp điều trị và phòng ngừa các triệu chứng viêm mũi dị ứng:
-Giảm dị ứng gây ra viêm niêm mạc mũi.
- Giảm các triệu chứng dị ứng như sổ mũi, chảy nước mũi, hắt hơi, nghẹt mũi.
- Hỗ trợ quá trình tái tạo niêm mạc mũi bị kích thích gây ra bởi các chất gây dị ứng.
- Phòng ngừa và giảm ảnh hưởng có hại của các chất gây dị ứng và các hạt trong không khí.
- Giữ ẩm cho mũi trong thời tiết khô lạnh hoặc nằm điều hòa liên tục.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM XANH ĐT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Năm Giai, xã Tràng Lương, thị xã Đông Triều, tỉnh Quảng Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM XANH ĐT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Năm Giai, xã Tràng Lương, thị xã Đông Triều, tỉnh Quảng Ninh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
