1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM HỢP CHẤT TỰ NHIÊN ALBA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106807717
Địa chỉ:
Số nhà 25 ngách 173/134 Hoàng Hoa Thám, Phường Ngọc Hà, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Ngọc Hà,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466640267 Fax:
Email:
sencialba@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thu Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012823473
ngày cấp:
15/09/2008
nơi cấp:
CA Hà nội
Điện thoại cố định:
0945673399
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH THẢO MỘC CHĂM SÓC DA SENCI KUPA
- Tên thương mại (nếu có):
SENCI KUPA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DUNG DỊCH THẢO MỘC CHĂM SÓC DA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Bình nhỏ dung dịch: được làm bằng nhựa PE/PET/Thủy tinh, cấu tạo gồm 02 bộ phận: Nắp bình, thân bình.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm sạch da, giữ ẩm cho da và mát cơ thể.
- Hạn chế rôm sảy, mụn nhọt, kháng khuẩn ngoài da.
- Chăm sóc vùng da bị rôm sảy, mụn nhọt, lở ngứa, lông măng, thủy đậu, lên sởi, phỏng dạ, hăm tã, mẩn ngứa, dị ứng, viêm da kết bã (cứt trâu) ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
- An toàn tuyệt đối cho trẻ.
- Tên cơ sở sản xuất:
NHÀ MÁY SẢN XUẤT SẢN PHẨM NGUỒN GỐC TỰ NHIÊN SENCI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Đan Tảo, Xã Tân Minh, Huyện Sóc Sơn, TP.Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2024/ALBA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM HỢP CHẤT TỰ NHIÊN ALBA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 25, nghách 173/134 Hoàng Hoa Thám, P.Ngọc Hà, Q.Ba Đình, TP Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000081/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
