1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CUNG ỨNG VẬT LIỆU LABO NHA KHOA E-XING DENTAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317996238
Địa chỉ:
260/61A Bà Hom, Phường 13, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 13,
Quận 6,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0764648678 Fax:
Email:
exingdental@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VÕ QUỐC NGUYÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
096087014052
ngày cấp:
28/01/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xa hội
Điện thoại cố định:
0764648678
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bột đúc nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
Bột đúc nha khoa
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CROWN AND BRIDGE/TYPE I, CROWN AND BRIDGE/TYPE II, MICROFINE GRAIN HIGH HEAT/TYPE I, MICROFINE GRAIN HIGH HEAT/TYPE II, STEEL TEETH/TYPE I, STEEL TEETH/TYPE II, PARTIAL DENTURE/TYPE I, PARTIAL DENTURE/TYPE II1# PARTIAL DENTURE/TYPE II2#,
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong nha khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
Luoyang Beiyuan Advanced Materials Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Weisi Road, Industries centralization zone, Yichuan county, Luoyang, Henan, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Luoyang Beiyuan Advanced Materials Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Weisi Road, Industries centralization zone, Yichuan county, Luoyang, Henan, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
