1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN OMRON HEALTHCARE SINGAPORE PTE LTD TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105158185
Địa chỉ:
Tầng 6, tòa nhà văn phòng Tổng công ty 789, số 147 Hoàng Quốc Việt,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
(024) 3556 0025 Fax:
Email:
ohsregulatory@omron.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hà Thúc Trí
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079087017763
ngày cấp:
18/10/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0989989929
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xông khí dung
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy xông khí dung được dùng để xông thuốc điều trị chứng rối loạn đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Omron Healthcare Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam (chi nhánh tại Hà Nội)
- Địa chỉ:
Tầng 16, Tòa nhà Peakview Tower, 36 phố Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84 24 8589 8408
Điện thoại di động:
84 24 8589 8408
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 6, block A2, tòa nhà Viettel Complex, số 285 Cách Mạng Tháng 8, Phường 12, Quận 10, TP Hồ Chí Minh,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 28 3812 5801
Điện thoại di động:
+84 908 019 299
(3)- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI TIẾN THÀNH
- Địa chỉ:
Số 21 phố Đặng Tiến Đông,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 3851 5265
Điện thoại di động:
0568866678
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NE-C28
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
