Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 19/02/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG

---------------------------

Số 22/2024/PĐ-RA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101088272

Địa chỉ: Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim Lũ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: ‭02435738301 Fax:

Email: ra@eastern.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012999900 ngày cấp: 27/02/2008 nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 097 2353963‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬ Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD: Định danh môi trường sinh hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Streptococcus/Enterococcus ID&AST kit (MA120-SE): Streptococcus/Enterococcus ID&AST kit (MA120-SE) được dùng để định danh và xác định kháng sinh đồ in vitro sử dụng phương pháp nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) đối với vi khuẩn Gram dương mà Catalase âm tính có thể thuộc nhóm Liên cầu và Cầu khuẩn đường ruột từ nuôi cấy thuần chủng. Nonfermenters ID&AST kit (MA120-NF): Nonfermenters ID&AST kit (MA120-NF) được dùng để định danh và xác định bán định lượng kháng sinh đồ in vitro sử dụng phương pháp nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) đối với trực khuẩn Gram âm có thể thuộc nhóm vi khuẩn không lên men từ nuôi cấy thuần chủng. Enterobacteriaceae ID&AST kit (MA120-EB): Enterobacteriaceae ID&AST kit (MA120-EB) được dùng để định danh và xác định kháng sinh đồ in vitro sử dụng phương pháp nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) đối với trực khuẩn Gram âm mà Oxidase âm tính có thể thuộc họ vi khuẩn đường ruột từ nuôi cấy thuần chủng. Staphylococcus ID&AST kit (MA120-SL): Staphylococcus ID&AST kit (MA120-SL) được dùng để định danh và xác định bán định lượng kháng sinh đồ in vitro sử dụng phương pháp nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) đối với vi khuẩn Gram dương mà Catalase dương tính có thể thuộc nhóm Tụ cầu và Đơn cầu khuẩn từ nuôi cấy thuần chủng. Fungus ID&AST kit (MA120-FG): Fungus ID&AST kit (MA120-FG) được dùng để định danh và xác định kháng sinh đồ in vitro sử dụng phương pháp nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) đối với nấm men từ nuôi cấy thuần chủng.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Render Bio-tech Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: #6k, Building No.1, Baisha Emerging Industry Zone, Shahexi Road No.3011, Nanshan District, Shenzhen 518052 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Streptococcus/ Enterococcus ID& AST kit

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật