1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ÉLOGE FRANCE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2300284677
Địa chỉ:
Khu công nghiệp Quế Võ,
Xã Phương Liễu,
Huyện Quế Võ,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02223617888 Fax: 02223617789
Email:
bichngoc317.hup@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Minh Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036070001527
ngày cấp:
01/06/2016
nơi cấp:
cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0905429899
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi BEN TONI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bình 70 ml, 100ml
- Mã sản phẩm: BTNT018
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp chứa 1 bình 70ml, hộp chứa 1 bình 100ml kèm hướng dẫn sử dụng.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong các trường hợp:
+ Vệ sinh mũi
+ Loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy, bụi bẩn và các yếu tố gây bệnh cho đường hô hấp
+ Ngăn ngừa và hỗ trợ giảm triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang, khô rát mũi họng
+ Giữ ẩm cho niêm mạc mũi do không khí khô, do sử dụng điều hòa
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ÉLOGE FRANCE VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh , VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ÉLOGE FRANCE VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Khu công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
