1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NHÀ MÁY PHACOGEN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2301197385
Địa chỉ:
Unit 6E, Khu RBF cao tầng, Số 2, Đường BH5, VSIP Bắc Ninh, Phường Phù Chẩn, Thành phố Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam,
Phường Phù Chẩn,
Thành phố Từ Sơn,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02473003200 Fax:
Email:
quynhdtn@phacogen.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cao Tiến Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030078000888
ngày cấp:
28/02/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0984900955
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ tách chiết DNA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PCG® MagBead DNA Extraction Kit
- Mã sản phẩm: PR5000050
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 phản ứng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
PCG® MagBead DNA Extraction Kit được sử dụng để tách chiết DNA tổng số có trong nhiều loại mẫu bệnh phẩm như: máu toàn phần, huyết tương, huyết thanh, dịch phết âm đạo, dịch phết cổ tử cung,… trên một số hệ thống máy tách chiết tự động hoặc tách chiết thủ công nếu sử dụng giá từ. DNA sau khi tách chiết được dùng trong các xét nghiệm PCR, Real-time PCR hoặc các xét nghiệm sinh học phân tử khác.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Nhà máy Phacogen
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Unit 6E, Khu RBF Cao Tầng, Số 2, Đường BH5, VSIP Bắc Ninh, phường Phù Chẩn, thành phố Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Nhà máy Phacogen
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Unit 6E, Khu RBF Cao Tầng, Số 2, Đường BH5, VSIP Bắc Ninh, phường Phù Chẩn, thành phố Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000007/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
