1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN HOMO SAPIENS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110558069
Địa chỉ:
Số 6, Ngõ 1, Phố Phạm Tuấn Tài,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0978656885 Fax:
Email:
info@sapiens.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Thắng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038079002610
ngày cấp:
20/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0978656885
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước muối điện hoá HomoSAN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HomoSAN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm sạch khoang miệng, phòng ngừa sâu răng, viêm lợi, viêm khoang miệng.
Làm sạch tai, mũi, họng, làm giảm mạnh các triệu chứng ho, sổ mũi, viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, viêm tai.
Hỗ trợ làm sạch da, giảm mạnh viêm nấm da đầu, viêm da cơ địa, hắc lào, ghẻ lở, sâu nước, viêm lỗ chân lông, viêm ngứa da nói chung.
Hỗ trợ làm sạch, làm lành các vết thương ngoài da như bỏng, vết thương hở.
Hỗ trợ làm giảm mùi cơ thể như hôi nách, hôi miệng.
Rửa mặt làm giảm da dầu, xịt rửa làm sạch tay, phòng ngừa dịch bệnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN HOMO SAPIENS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 447 Phạm Văn Đồng, Phường Cổ Nhuế 1, Quận Bắc Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2024/HS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN HOMO SAPIENS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 6, Ngõ 1, Phố Phạm Tuấn Tài, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000004/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
