1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI DƯƠNG
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống mở khí quản;Bông lọc khí và Nòng trong ống mở khí quản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: D-5NC, D-6NC, D-7NC, D-8NC, D-9NC. ;D-5C, D-6C, D-7C, D-8C, D-9C. ;D-5CS, D-6CS, D-7CS, D-8CS, D-9CS. ;D-5CF, D-6CF, D- 7CF, D-8CF, D-9CF. ;D-5CFS, D-6CFS, D-7CFS, D-8CFS, D-9CFS. ;D-5F, D-6F, D-7F, D-8F, D-9F.;C-6C, C-7C, C-7.5C, C-8C, C-8.5C, C-9C, C-10C. ;C-6C-S, C-7C-S, C-7.5C-S, C-8C-S, C-8.5C-S, C-9C-S, C-10C-S. ;C-6CF, C-7CF, C-7.5CF, C-8CF, C-8.5CF, C-9CF, C-10CF. ;C-6CF-S, C-7CF-S, C- 7.5CF-S, C-8CF-S, C-8.5CF-S, C-9CF-S, C-10CF-S. C-6F, C-7F, C-7.5F, C- 8F, C-8.5F, C-9F, C-10F.;F-6C, F-7C, F-7.5C, F-8C, F-8.5C, F-9C, F-10C. ;F- 6CS, F-7CS, F-7.5CS, F-8CS, F-8.5CS, F-9CS, F-10CS. ;F-6CF, F-7CF, F- 7.5CF, F-8CF, F-8.5CF, F-9CF, F-10CF. ;F-6CFS, F-7CFS, F-7.5CFS, F- 8CFS, F-8.5CFS, F-9CFS, F-10CFS. ;F-6F, F-7F, F-7.5F, F-8F, F-8.5F, F-9F, F-10F. F-6NC, F-7NC, F-7.5NC, F-8NC, F-8.5NC, F-9NC, F-10NC.;LOVE 2.5N, LOVE 3N, LOVE 3.5N, LOVE 4N, LOVE 4.5N, LOVE 5N, LOVE 5.5N. ; LOVE 2.5NF, LOVE 3NF, LOVE 3.5 NF, LOVE 4NF, LOVE 4.5NF, LOVE 5NF, LOVE 5.5NF. ;LOVE 2.5P, LOVE 3P, LOVE 3.5P, LOVE 4P, LOVE 4.5P, LOVE 5P,LOVE 5.5PC, LOVE 6PC, LOVE 6.5PC. ;LOVE 4PC-S, LOVE 4.5PC-S, LOVE 5PC-S, LOVE 5.5PC-S, LOVE 6PC-S, LOVE 6.5PC-S. ;LOVE 4PCF, LOVE 4.5 PCF, LOVE 5PCF, LOVE 5.5PCF, LOVE 6PCF, LOVE 6.5PCF. ;LOVE 4PCF-S, LOVE 4.5PCF-S, LOVE 5PCF-S, LOVE 5.5PCF-S, LOVE 6PCF-S, LOVE 6.5PCF-S.;SV-S, SVL, SV-LO2, SpV-L, SpV-T.;IC5 (W15C); IC6(W15C) ; IC7(W15C); IC8(W15C); IC9(W15C).;IC5 (for F); IC6 (for F); IC7 (for F); IC8 (for F); IC9 (for F)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ dùng để hỗ trợ bệnh nhân bị tắc nghẽn khí quản
- Tên cơ sở sản xuất:
MeraSenko Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
MEPZ II, Basak 6015 Lapu-Lapu City, Cebu,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13845-2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.