1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI HUMA MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107297459
Địa chỉ:
Số 107, ngõ 192, Lê Trọng Tấn, tổ 1,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
438539696 Fax: 438539696
Email:
ketoan.huma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Hải Bằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
N2134943
ngày cấp:
08/05/2020
nơi cấp:
Tổng lãnh sự quán VN tại Phư-cư-ô-ca
Điện thoại cố định:
0706667788
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất dùng cho máy Xét nghiệm sinh hóa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo quy cách của NSX
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hoá chất chẩn đoán In vitro được dùng để định lượng nồng độ hoặc đo hoạt độ các chất có trong huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu sử dụng trên các máy xét nghiệm sinh hoá.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
UMA CO., LTD, JAPAN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2-19-6 Yokosuka, Matsudo-shi, Chiba-ken, Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
