1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317103886
Địa chỉ:
74/4B đường TTT13, Ấp Tam Đông,
Xã Thới Tam Thôn,
Huyện Hóc Môn,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0352183712 Fax:
Email:
vattuthietbiytesaigon@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Khổng Thị Như Lành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
197298325
ngày cấp:
20/10/2009
nơi cấp:
Công an Tỉnh Quảng Trị
Điện thoại cố định:
0352183712
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nitrile; Latex
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong khám chữa bệnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Thai Rayong Glove Products Zoupure Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
168 Moo 1, Nong Bua Subdistrict, Ban Khai District, Rayong 21120, THAILAND
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Thai Rayong Glove Products Zoupure Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
168 Moo 1, Nong Bua Subdistrict, Ban Khai District, Rayong 21120, THAILAND
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|