1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI THÁI BÌNH DƯƠNG
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lưu lượng kế (Thiết bị điều chỉnh lưu lượng)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Flowmeters, Oxyll, Oxyll Multy, Oxyll Multy Selector, Perflow, Perflow Multy, Perflow P4, Perflow P5, Flow Selector, H-350, H-550, H-700
- Mã sản phẩm: 4540000, 5450000, 5540000, 5450001, 5540002, 5450002, 5540003, 5450004, 5540005, 5450006, 5540006, 5450007, 4540005, 5450050, 5540050, 5450051, 5540052, 5450052, 5540053, 5450054, 5540055, 5450056, 5540056, 5450057, 4540600, 5450600, 5540600, 5450601, 5540602, 5450602, 5540603, 5450604, 5540605, 5450606, 5540606, 5450607, 4540603, 5450620, 5540620, 5450621, 5540622, 5450622, 5540623, 5450624, 5540625, 5450626, 5540626, 5450627, 4540300, 5450310, 5540300, 5450311, 5540302, 5450312, 5540303, 5450314, 5540305, 5450316, 5540306, 5450317, 4540305, 5450300, 5540350, 5450301, 5540352, 5450302, 5540353, 5450304, 5540355, 5450306, 5540356, 5450307, 4540605, 5450630, 5540650, 5450631, 5540652, 5450632, 5540653, 5450634, 5540655, 5450636, 5540656, 5450637, 4540606, 5450640, 5540640, 5450641, 5540642, 5450642, 5540643, 5450644, 5540645, 5450646, 5540646, 5450647, 4540800, 5450800, 4540700, 4542800, 5452800, 4540810, 5450810, 4542810, 4540880, 5540801, 5540803, 5540804, 5540806, 5540807, 5540810 5450801, 5450803, 5450804, 5450806, 5450807, 5450809 5540701, 5540702, 5540703, 5540706, 5540707, 5540709, 5542801, 5542803, 5542804, 5542806, 5542807, 5542809, 5452801, 5452803, 5452804, 5452806, 5452807, 5452809, 5540811, 5540813, 5540814, 5540816, 5540817, 5540819, 5450811, 5450813, 5450814, 5450816, 5450817, 5450819, 5542811, 5542813, 5542814, 5542816, 5542817, 5542819, 5540889, 5540880, 5450889, 4540885, 5540889, 5450885, 5450889, 4540840, 5540841, 5540843, 5540844, 5540846, 5540847, 5540849, 5450840, 5450841, 5450843, 5450844, 5450846, 5450847, 5450849, 4540850, 5540851, 5540853, 5540854, 5540856, 5540857, 5540859, 5450850, 5450851, 5450853, 5450854, 5450856, 5450857, 5450859, 4540820, 5540821, 5540823, 5540824, 5540826, 5540827, 5540829, 5450820, 5450821, 5450823, 5450824, 5450826, 5450827, 5450829, 4540830, 5540831, 5540833, 5540834, 5540836, 5540837, 5540839, 4540750, 5540751, 5540753, 5540754, 5540756, 5540757, 5540759, 4542850, 5542851, 5542853, 5542854, 5542856, 5542857, 5542859, 4540860, 5540861, 5540863, 5540864, 5540866, 5540867, 5540868, 5450860, 5450861, 5450863, 5450864, 5450866, 5450867, 5450869, 4540760, 5540761, 5540763, 5540764, 5540766, 5540767, 5540769, 4542860, 5542861, 5542863, 5542864, 5542866, 5542867, 5542869, 5450830, 5450831, 5450833, 5450834, 5450836, 5450837, 5450839, 4540890, 5540898, 5450890, 5450898, 4540895, 5540899, 5450895, 5450899, 4540870, 5540871, 5540873, 5540874, 5540876, 5540877, 5540879, 5450870, 5450871, 5450773, 5450874, 5450876, 5450877, 5450879, 4540010, 4540030, 4540602, 4540630, 4540780, 5540789
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để điều chỉnh lưu lượng khí đã được làm ẩm và cung cấp cho bệnh nhân một cách thiết thực và an toàn.
- Tên cơ sở sản xuất:
HERSILL, S.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Puerto de Navacerrada 3, 28935 Mostoles, Madrid, Spain,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.