1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI THÁI BÌNH DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102918085
Địa chỉ:
Số 76 Đặng Tiến Đông,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462961023 Fax:
Email:
thanhtam.potts@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Quang Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013583550
ngày cấp:
29/10/2012
nơi cấp:
Công An TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462961023
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bình làm ẩm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 5530000, 5530002, 0520000
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để làm ẩm khí oxy trước khi cấp đến bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
HERSILL, S.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Puerto de Navacerrada 3, 28935 Mostoles, Madrid, Spain,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HERSILL, S.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Puerto de Navacerrada 3, 28935 Mostoles, Madrid, Spain,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI THÁI BÌNH DƯƠNG
- Địa chỉ:
P312 - C5 Tập thể Kim Liên,
Phường Phương Liên,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02462961023
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
