1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MINH AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110242611
Địa chỉ:
Sn 21, ngõ 120 đường Kim giang, phường đại kim, quận Hoàng Mai, Hà Nội,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0352867842 Fax:
Email:
caothuy.bn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cao Thu Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027193004739
ngày cấp:
14/06/2022
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0352867842
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ đầu giường bệnh nhân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BS01W, BS01, BS02, BS03, BS04, BS05, BS06, BS07, BS08, BS09
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Phục vụ mục đích lưu trú của bệnh nhân tại các cơ sở y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Hebei Er you Medical Equipment Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Spent Hengshui City jizhou district xihuan road on the west side, yongxing road north , CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hengshui Kanghao Medical Technology co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 708, Floor 7, tengda Building No 12, Shengli West Road, Taocheng District, Hengshui city, Hebei Province, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH XNK Trang thiết bị y tế Minh An
- Địa chỉ:
SN 21, ngõ 120, Kim Giang, P Đại Kim, Q Hoàng Mai, Tp Hà nội,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0352867842
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
