1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ LIFELABS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310905898
Địa chỉ:
39/11A Tạ Quang Bửu, Phường 2, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 02,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
73008586 Fax: 73048586
Email:
info@lifelabs.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Đình Hoàng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031071019036
ngày cấp:
05/12/2021
nơi cấp:
Khánh Hòa
Điện thoại cố định:
028.73008586
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị tiền xử lý mẫu (Thiết bị bộc lộ kháng nguyên)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PT Link 200
- Mã sản phẩm: PT200
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
-Dùng để khử paraffin và bộc lộ kháng nguyên trên mẫu mô được cố định formalin và đúc paraffin.
-Sử dụng trong chẩn đoán in vitro
- Tên cơ sở sản xuất:
Agilent Technologies LDA Malaysia Sdn Bhd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Bayan Lepas Free Industrial Zone - 11900 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.1 Yishun Avenue 7, Singapore, 768923, SINGAPORE
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Thiết bị Và Công nghệ Lifelabs
- Địa chỉ:
39/11A Tạ Quang Bửu, Phường 2, Quận 8, TP.HCM,
Phường 02,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.73008586
Điện thoại di động:
0903728984
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
