1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101540844
Địa chỉ:
Số 51, ngõ 228, phố Lê Trọng Tấn,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435375444 Fax: 0435376147
Email:
hoant@vannien.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013652575
ngày cấp:
05/09/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913506840
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- VIASURE Cryptosporidium, Giardia & E. histolytica Real Time PCR Detection Kit for ELITe InGenius®: VIASURE Cryptosporidium, Giardia & E. histolytica Bộ phát hiện PCR thời gian thực cho ELITe InGenius® là xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm tự động được thiết kế để phát hiện định tính Cryptosporidium, Giardia lamblia và/hoặc Entamoeba histolytica trong mẫu phân người từ bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh nhiễm trùng đường tiêu hóa. Xét nghiệm này nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán Cryptosporidium, Giardia lamblia và/hoặc Entamoeba histolytica kết hợp với các yếu tố nguy cơ lâm sàng và dịch tễ học. Xét nghiệm được xác nhận cùng với ELITe InGenius®, một hệ thống tích hợp và tự động để tách chiết, khuếch đại và phát hiện axit nucleic. DNA được chiết xuất từ các mẫu phân, nhân lên bằng cách sử dụng khuếch đại Thời gian thực và được phát hiện bằng cách sử dụng các đoạn mồi cụ thể và đầu dò thuốc nhuộm huỳnh quang để tìm Cryptosporidium, Giardia lamblia và/hoặc Entamoeba histolytica.
- VIASURE Salmonella, Campylobacter & Shigella/EIEC Real Time PCR Detection Kit for ELITe InGenius®: VIASURE Salmonella, Campylobacter & Shigella/EIEC Real Time PCR Detection Kit for ELITe InGenius® là một sản phẩm chẩn đoán in-vitro được thiết kế để tự động phát hiện Salmonella, Campylobacter and Shigella/enteroinvasive Escherichia coli (EIEC) trong mẫu phân của bệnh nhân có triệu chứng nhiễm trùng đượng tiêu hóa. Xét nghiệm này nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán Salmonella, Campylobacter và/hoặc Shigella/EIEC kết hợp với các yếu tố nguy cơ lâm sàng và dịch tễ học. Xét nghiệm đã được xác nhận bằng ELITe InGenius®, một hệ thống tích hợp tự động để tách chiết, khuếch đại và phát hiện axit nucleic. DNA được chiết xuất từ các mẫu phân, nhân lên bằng cách sử dụng khuếch đại Realtime và được phát hiện bằng cách sử dụng các đoạn mồi cụ thể và đầu dò thuốc nhuộm huỳnh quang để phát hiện Salmonella, Campylobacter và/hoặc Shigella/EIEC.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CERTEST BIOTEC S.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
: C/J, Nº1 POL. IND. RÍO GÁLLEGO, 50840 – SAN MATEO DE GÁLLEGO (ZARAGOZA)
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VIASURE Cryptosporidium, Giardia & E. histolytica Real Time PCR Detection Kit for ELITe InGenius®
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VIASURE Salmonella, Campylobacter & Shigella/EIEC Real Time PCR Detection Kit for ELITe InGenius®
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
