1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG LỘC M.E
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303224087
Địa chỉ:
37 Đường C18, Phường 12, Q. Tân Bình,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
39483786 Fax: 39483766
Email:
ndquy@hoanglocme.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đình Quý
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023092997
ngày cấp:
10/04/2014
nơi cấp:
CATPHCM
Điện thoại cố định:
0903734589
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ hổ trợ phẩu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
Dụng cụ hổ trợ phẩu thuật
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong hổ trợ phẩu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
NOPA INSTRUMENTE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
"Medizintechnik GmbH Weilatten 7-9 78532 Tuttlingen Germany ""Medizintechnik GmbH Weilatten 7-9 78532 Tuttlingen Germany ", GERMANY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NOPA INSTRUMENTE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Medizintechnik GmbH Weilatten 7 - 9 D - 78532 Tuttlingen Phone: +49 (0)7462 - 9490-0, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Cty TNHH Thiết Bị Y Tế Hoàng Lộc M.E
- Địa chỉ:
37 Đường C18, Phường 12, QuậnTân Bình, TP. HồChí Minh,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028)39483786/87
Điện thoại di động:
0903734589
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
