Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ LISACOS

---------------------------

Số 04/2024/CBA-LISACOS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ LISACOS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109849507

Địa chỉ: Lô CN3, Cụm công nghiệp vừa và nhỏ Nguyên Khê, Tổ 28, Thị trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 1900292989 Fax: 

Email: Duocmyphamphamba@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN QUANG LÂM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027088013193   ngày cấp: 08/02/2023   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 1900292989   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt khớp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Emla spray

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng massage hoặc xoa bóp ngoài da, với cơ chế xâm nhập qua lỗ chân lông giúp làm lưu thông khí huyết, qua đó hỗ trợ làm giảm các triệu chứng: đau cơ, đau lưng, đau nhức do bị thấp khớp, người bị thoái hóa khớp, người bị co cứng cơ, bị đau do thoát vị đốt sống, người bị chuột rút do vận động quá độ, bầm tím, sưng đau do chấn thương, giúp mang lại cảm giác thoải mái, dễ chịu.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ LISACOS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN3, Cụm công nghiệp vừa và nhỏ Nguyên Khê, Tổ 28, Thị Trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/LSC-PV

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ LISACOS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CN3, Cụm công nghiệp vừa và nhỏ Nguyên Khê, Tổ 28, Thị Trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000069/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)