1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN LE MEDTEK
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313182340
Địa chỉ:
Tầng 5, Tòa nhà Sondo, 62A Phạm Ngọc Thạch,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 6286 0320 - 0902 784 229 Fax:
Email:
adm.lemedtek@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Tâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001070028687
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
(028) 6286 0320
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống siêu âm nội soi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị này được thiết kế để cung cấp hình ảnh siêu âm của đường tiêu hóa (GI), ống mật và tuyến tụy cũng như các cơ quan xung quanh, đường thở và cây khí quản bằng cách đưa đầu dò siêu âm nhỏ vào vùng nội soi qua kênh sinh thiết của ống soi
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
InnerMedical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Floor 7, Block B, No.5 Building, Innovation Valley, Tangtou No.1 Road District, Shenzen 51800, Guangdong,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty CP Le Medtek
- Địa chỉ:
1/1 Trương Quyền,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028)6286 0320
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
