Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN LE MEDTEK

---------------------------

Số 01-24/LEMEDTEK-GPLHB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN LE MEDTEK

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313182340

Địa chỉ: 1/1 Trương Quyền, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028)6286 0320 Fax: 

Email: adm.lemedtek@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thành Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001070028687   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: (028) 6286 0320   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống siêu âm nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị này được thiết kế để cung cấp hình ảnh siêu âm của đường tiêu hóa (GI), ống mật và tuyến tụy cũng như các cơ quan xung quanh, đường thở và cây khí quản bằng cách đưa đầu dò siêu âm nhỏ vào vùng nội soi qua kênh sinh thiết của ống soi

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: InnerMedical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Floor 7, Block B, No.5 Building, Innovation Valley, Tangtou No.1 Road District, Shenzen 51800, Guangdong,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP Le Medtek

- Địa chỉ: 1/1 Trương Quyền, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028)6286 0320   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)