1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CEMBIO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315552300
Địa chỉ:
54/10 Phổ Quang,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0976777631 Fax:
Email:
info@cembio.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Viết Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
066088000148
ngày cấp:
12/06/2018
nơi cấp:
TP.HCM
Điện thoại cố định:
0976777631
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống phân tích miễn dịch dòng chảy tế bào tự động
- Tên thương mại (nếu có):
NovoCyte Flow Cytometer
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị tế bào dòng chảy NovoCyte có thể được sử dụng trong chẩn đoán hoặc điều trị, hoặc dùng cho các nghiên cứu khoa học, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc phát hiện và phân tích các kháng nguyên bề mặt tế bào, phân tích các hoạt động nội bào, phát hiện và phân tích quy trình chết ở tế bào, phát hiện DNA, phân tích chu trình tế bào ở nhân, phân tích sự tăng sinh tế bào, phát hiện gene GFP reporter…
- Tên cơ sở sản xuất:
Agilent Biosciences (Hangzhou) Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 4, No.208 Zhenzhong Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, People’s Republic of China.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485; ISO 9001
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Agilent Biosciences (Hangzhou) Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Building 4, No.208 Zhenzhong Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, People’s Republic of China.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH CEMBIO
- Địa chỉ:
54/10 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, TP.HCM,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0976777631
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống phân tích miễn dịch dòng chảy tế bào tự động
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
