Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ CÔNG NGHỆ CAO VIỆT ĐỨC

---------------------------

Số 01/2024-VD-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ CÔNG NGHỆ CAO VIỆT ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106898376

Địa chỉ: Tầng 6, Tòa nhà MD Complex, số 68 phố Nguyễn Cơ Thạch, Phường Cầu Diễn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84915846589 Fax: 

Email: nguyentoan.ytevietduc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thế Toàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030075004995   ngày cấp: 01/06/2018   nơi cấp: Cục trưởng Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân Cư

Điện thoại cố định: +84915846589   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống phẫu thuật nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: sử dụng trong phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: STEMA Medizintechnik GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Take-off GewerbePark 74, 78579 Neuhausen ob Eck,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH thiết bị y tế công nghệ cao Việt Đức

- Địa chỉ: Tầng 6, tòa nhà MD Complex, số 68 phố Nguyễn Cơ Thạch, Phường Cầu Diễn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0915.846.589   Điện thoại di động: 0982.935.889

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)