1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC MỸ PHẨM SJK
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107446767
Địa chỉ:
Tổ dân phố Yên Phúc,
Phường Biên Giang,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0917888435 Fax:
Email:
Duocmyphamsjk@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN TIẾN QUÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038087018027
ngày cấp:
21/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0917888435
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi nước biển
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Langkawi
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm sạch, vệ sinh mũi, giảm ngạt mũi và các triệu chứng ở mũi trong các trường hợp cảm lạnh, sổ mũi, ngạt mũi, viêm mũi, viêm xoang cấp và mạn tính….
Hỗ trợ trong quá trình điều trị các bệnh về mũi và xoang.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC MỸ PHẨM SJK
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN2, Khu Công Nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2024/SJK-CMC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC MỸ PHẨM SJK
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tổ dân phố Yên Phúc, Phường Biên Giang, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000071/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
