1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ENRAF - NONIUS VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312758293
Địa chỉ:
590/C1 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 11,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02866768066 Fax:
Email:
tung.le@enraf-nonius.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Phương Mai
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C8366798
ngày cấp:
07/10/2019
nơi cấp:
Cục Quản lý Xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0902149059
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điện trị liệu suy tĩnh mạch
- Tên thương mại (nếu có):
Máy nén ép trị liệu
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ENDOPRESS 442
- Mã sản phẩm: ENDOPRESS 442
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng cho các triệu chứng hoặc tình trạng bệnh lý được đề cập dưới đây:
• Suy tuần hoàn;
• Ứ đọng bạch huyết;
• Loạn dưỡng mỡ;
• Phù bạch huyết;
• Xơ hóa da;
• Phù cứng;
• Theo dõi phẫu thuật;
- Tên cơ sở sản xuất:
ENRAF-NONIUS B.V.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Vareseweg 127 | 3047 AT Rotterdam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ENRAF-NONIUS B.V.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Vareseweg 127 | 3047 AT Rotterdam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ENRAF - NONIUS VIETNAM
- Địa chỉ:
590/C1 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 11,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02866768066
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy điện trị liệu suy tĩnh mạch
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
