Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 05/03/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NIDP BIOTECH DENTAL VIETNAM

---------------------------

Số 210224/NIPD/VBDN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NIDP BIOTECH DENTAL VIETNAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313364816

Địa chỉ: Số 407/8 đường Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0995779896 Fax:

Email: vantran.vietrans@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ BÍCH THUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 093189006257 ngày cấp: 20/08/2022 nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02838266633 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ hướng dẫn phẫu thuật cấy ghép implant

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ dụng cụ hướng dẫn phẫu thuật cấy ghép implant được sử dụng hỗ trợ trong quá trình phẫu thuật cấy ghép implant nha khoa. Implant nha khoa BIOTECH DENTAL được sử dụng làm cơ sở cho việc phục hình các bộ phận giả có hỗ trợ cấy ghép ở hàm trên và hàm dưới. Phục hình bao gồm thay thế đơn lẻ hoặc thay thế hoàn toàn để khôi phục toàn bộ hoặc một phần các chức năng của răng tự nhiên. Kỹ thuật này chỉ được xem xét khi mọi liệu pháp ít xâm lấn khác được đánh giá là kém phù hợp hơn. Khối lượng và chất lượng xương phải đủ để chịu được việc cấy ghép răng. Các implant có Ø nhỏ hơn hoặc bằng 3.0 mm được thiết kế để phục hình đơn lẻ các khoảng trống nhỏ ở răng cửa. Các implant có chiều dài L20/22/24mm chuyên dùng để phục hình hoàn chỉnh trên 4 implant ở hàm trên để định vị nghiêng (từ 30° đến 45°) hai implant ở đầu xa.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Biotech Dental S.A.S

- Địa chỉ chủ sở hữu: 305, allées de Crapronne – 13300 Salon de Provence ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Punch for AtlaSurgery system

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng