Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM

---------------------------

Số 0803/LAB/24

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313863276

Địa chỉ: Lầu 20A, Tòa nhà Vincom Center Đồng Khởi, 72 Lê Thánh Tôn và 45A Lý Tự Trọng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836220080 Fax: 

Email: trang.nguyen2@dentsplysirona.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ HỒNG LINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: P02279559   ngày cấp: 22/06/2023   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02836220080   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sứ nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sứ nha khoa sử dụng đắp sườn phục hình toàn sứ

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dentsply Sirona

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1301 Smile Way York, PA USA, 17404,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Celtra Ceram Add-on Correction - C1, light, 15G, Celtra Ceram Add-on Correction - C1, light, 50G, Celtra Ceram Add-on Correction - C2, Medium, 15G, Celtra Ceram Add-on Correction - C2, Medium, 50G, Celtra Ceram Add-on Correction - C3, Dark, 15G, Celtra Ceram Add-on Correction - C3, Dark, 50G, Celtra Ceram Add-on Correction - C4, Transparent, 15G, Celtra Ceram Add-on Correction - C4, Transparent, 50G, Celtra Ceram Add-on Gingiva - G1, Pink, 15G, Celtra Ceram Add-on Gingiva - G 1, Pink, 50G, Celtra Ceram Add-on Gingiva - G2, Reddish-pink, 15G, Celtra Ceram Add-on Gingiva. G2, Reddish-pink, 50G, Celtra Ceram Add-on Gingiva - G3, Salmon, 15G, Celtra Ceram Add-on Gingiva - G3, Salmon, 50G, Celtra Ceram Add-on Gingiva - G4, Dark, 15G, Celtra Ceram Add-on Gingiva - G4, Dark, 50G, Celtra Ceram Add-on Gingiva - G5, Mahogany, 15G, Celtra Ceram Basic Kit, Celtra Ceram Trial Kit, Celtra Ceram Aesthetic Kit, Celtra Ceram Gingiva Kit, Celtra Ceram Shade Series Kit, Celtra Ceram Dentin -101, 15G, Celtra Ceram Dentin - 102, 15G, Celtra Ceram Dentin - 203, 15G, Celtra Ceram Dentin- 204, 15G, Celtra Ceram Dentin - 205, 15G, Celtra Ceram Dentin - 206, 15G, Celtra Ceram Dentin - 207, 15G, Celtra Ceram Dentin- 208, 15G, Celtra Ceram Dentin - 209, 15G, Celtra Ceram Dentin - 310, 15G, Celtra Ceram Dentin - 311 , 15G, Celtra Ceram Dentin - 312, 15G, Celtra Ceram Dentin - 313, 15G, Celtra Ceram Dentin - 314, 15G, Celtra Ceram Dentin - 315, 15G, Celtra Ceram Dentin- 316, 15G, Celtra Ceram Dentin-417, 15G, Celtra Ceram Dentin-418, 15G, Celtra Ceram Dentin - 419, 15G, Celtra Ceram Dentin- 420, 15G, Celtra Ceram Dentin - 421, 15G, Celtra Ceram Dentin - 422, 15G, Celtra Ceram Dentin- 423, 15G, Celtra Ceram Dentin- 524, 15G, Celtra Ceram Dentin - 525, 15G, Celtra Ceram Dentin- 526, 15G, CELTRA® CERAM Dentin 101, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 102, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 203, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 204, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 205, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 206, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 207, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 208, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 209, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 310, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 311, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 312, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 313, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 314, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 315, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 316, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 417, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 418, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 419, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 420, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 421, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 422, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 423, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 524, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 525, 50G, CELTRA® CERAM Dentin 526, 50G, Celtra Ceram Dentin -A1, 15G, Celtra Ceram Dentin - A 1, 50G, Celtra Ceram Dentin -A2, 15G, Celtra Ceram Dentin -A2, 50G, Celtra Ceram Dentin - A3, 15G, Celtra Ceram Dentin - A3, 50G, Celtra Ceram Dentin - A3.5, 15G, Celtra Ceram Dentin - A3.5, 50G, Celtra Ceram Dentin -A4, 15G, Celtra Ceram Dentin - A4, 50G, Celtra Ceram Dentin - B1, 15G, Celtra Ceram Dentin - B1, 50G, Celtra Ceram Dentin - B2, 15G, Celtra Ceram Dentin - B2, 50G, Celtra Ceram Dentin - B3, 15G, Celtra Ceram Dentin - B3, 50G, Celtra Ceram Dentin - B4, 15G, Celtra Ceram Dentin - B4, 50G, Celtra Ceram Dentin - BL1, 15G, Celtra Ceram Dentin - BL1, 50G, Celtra Ceram Dentin - BL2, 15G, Celtra Ceram Dentin - BL2, 50G, Celtra Ceram Dentin - BL3, 15G, Celtra Ceram Dentin - BL3, 50g, Celtra Ceram Dentin - BL4, 15G, Celtra Ceram Dentin - BL4, 50G, Celtra Ceram Dentin - C1, 15G, Celtra Ceram Dentin - C1, 50G, Celtra Ceram Dentin - C2, 15G, Celtra Ceram Dentin - C2, 50G, Celtra Ceram Dentin - C3, 15G, Celtra Ceram Dentin - C3, 50G, Celtra Ceram Dentin - C4, 15G, Celtra Ceram Dentin - C4, 50G, Celtra Ceram Dentin - 02, 15G, Celtra Ceram Dentin - D2, 50G, Celtra Ceram Dentin - D3, 15G, Celtra Ceram Dentin - D3, 50G, Celtra Ceram Dentin - D4, 15G, Celtra Ceram Dentin - D4, 50G, Celtra Ceram Dentin Effect- DE1 , Blue, 15G, Celtra Ceram Dentin Effect - DE1 , Blue, 50G, Celtra Ceram Dentin Effect - DE2, Green-brown, 15G, Celtra Ceram Dentin Effect - DE2, Green-brown, 50G, Celtra Ceram Dentin Effect - DE3, Grey, 50G, Celtra Ceram Dentin Effect- DE3, Grey, 15G, Celtra Ceram Dentin Effect- DE4, Orange-brown, 15G, Celtra Ceram Dentin Effect - DE4, Orange-brown, 50G, Celtra Ceram Dentin Effect- DE5, Pink, 15G, Celtra Ceram Dentin Effect- DE5, Pink, 50G, Celtra Ceram Dentin Effect - DE6, Violet, 15G, Celtra Ceram Dentin Effect - DE6, Violet, 50G, Celtra Ceram Dentin Effect - DE7, Yellow, 15G, Celtra Ceram Dentin Effect- DE7, Yellow, 50G, Celtra Ceram Dentin Effect- DE8, White, 15G, Celtra Ceram Dentin Effect - DE8, White, 50G, Celtra Ceram Dentin Effect- DE9, Orange, 15G, Celtra Ceram Dentin Effect - DE9, Orange, 50G, Celtra Ceram Dentin Gingiva - DG1 , Pink, 15G, Celtra Ceram Dentin Gingiva - DG1, Pink, 50G, Celtra Ceram Dentin Gingiva - DG2, Reddish-Pink, 15G, Celtra Ceram Dentin Gingiva - DG2, Reddish-pink, 50G, Celtra Ceram Dentin Gingiva - DG3, Salmon, 15G, Celtra Ceram Dentin Gingiva - DG3, Salmon, 50G, Celtra Ceram Dentin Gingiva - DG4, Dark, 15G, Celtra Ceram Dentin Gingiva - DG4, Dark, 50G, Celtra Ceram Dentin Gingiva - DG5, Mahogany, 15G, Celtra Ceram Dentin Gingiva - DG5, Mahogany, 50G, Celtra Ceram Enamel- E1 , Extra-light, 15G, Celtra Ceram Enamel - E1 , Extra-light, 50G, Celtra Ceram Enamel - E2, Light, 15G, Celtra Ceram Enamel - E2, Light, 50G, Celtra Ceram Enamel - E3, Medium, 15G, Celtra Ceram Enamel - E3, Medium, 50G, Celtra Ceram Enamel- E4, Transparent, 15G, Celtra Ceram Enamel - E4, Transparent, 50G, Celtra Ceram Enamel - E5, White. 15G, Celtra Ceram Enamel - E5, White, 50G, Celtra Ceram Enamel - ES, Dark, 15G, Celtra Ceram Enamel - E6, Dark, 50G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE1, Sunrise, 15G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE 1, Sunrise, 50G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE2, Violet, 15G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE2, Violet, 50G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE3, Sunset, 15G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE3, Sunset, 50G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE4, Fog, 15G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE4, Fog, 50G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE5, Sky, 15G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE5, Sky, 50G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE6, Ivory, 15G, Celtra Ceram Enamel Effect - EE6, Ivory, 50G, Celtra Ceram Enamel Opal- EO1 , Extra-light, 15G, Celtra Ceram Enamel Opal - EO1 , Extra-light, 50G, Celtra Ceram Enamel Opal - EO2, Light, 15G, Celtra Ceram Enamel Opal - EO2, Light, 50G, Celtra Ceram Enamel Opal - EO3, Medium, 15G, Celtra Ceram Enamel Opal - EO3, Medium, 50G, Celtra Ceram Enamel Opal - EO4, Transparent, 15G, Celtra Ceram Enamel Opal - EO4, Transparent, 50G, Celtra Ceram Enamel Opal- EO5, HT, 15G, Celtra Ceram Enamel Opal - EO5, HT, 50G, Celtra Ceram Enamel Opal - EOG, LT, 15G, Celtra Ceram Enamel Opal - EO6, LT, 50G, Celtra Ceram Opaceous Dentin - ODO, 15G, Celtra Ceram Opaceous Dentin - OD1, 15G, Celtra Ceram Opaceous Dentin - OD2, 15G, Celtra Ceram Opaceous Dentin - OD3, 15G, Celtra Ceram Opaceous Dentin - OD4, 15G, Celtra Ceram Opaceous Dentin - OD5, 15G, Celtra Ceram Opaceous Dentin - OD6, 15G, Celtra Ceram Power Dentin - PD1, 15G, Celtra Ceram Power Dentin - PD1 , 50G, Celtra Ceram Power Dentin - PD2, 15G, Celtra Ceram Power Dentin - PD2, 50G, Celtra Ceram Power Dentin - PD3, 15G, Celtra Ceram Power Dentin - PD3, 50G, Celtra Ceram Power Dentin - PD4, 15G, Celtra Ceram Power Dentin - PD4, 50G, Celtra Ceram Power Dentin - PD5, 15G, Celtra Ceram Power Dentin - PD5, 50G, Celtra Ceram Power Dentin - PD6, 15G, Celtra Ceram Power Dentin - PD6, 50G, Celtra Duo Correction Porcelain 15G

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Celtra Duo Correction Porcelain

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)