1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC XANH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107918681
Địa chỉ:
Số 10 Lý Thường Kiệt, Tổ dân phố số 4,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466588282 Fax:
Email:
icmvietnam.org@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI LƯƠNG THIỆN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
063150942
ngày cấp:
04/03/2016
nơi cấp:
CA Lào Cai
Điện thoại cố định:
098.743.6668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ dùng trong điều trị vết thương bằng kỹ thuật hút áp lực âm kết hợp tưới rửa vết thương
- Tên thương mại (nếu có):
Vacuum Sealed Irrigation Wound Therapy Kit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng một lần trong các cơ sở y tế để dẫn lưu bề mặt vết thương, không sử dụng trong cơ thể người hoặc ở lớp sâu hơn hạ bì của cơ thể và các mô dưới bề mặt.
Áp dụng cho nhiều loại vết thương cấp tính và mãn tính:
- Bỏng
- Loét do tì đè
- Loét do tiểu đường
- Vết thương mất da, vết rách, trầy da
- Vết thương sau phẫu thuật
- Vết thương sau chấn thương
- Vết thương lấy da ghép.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guangdong Meiji Biotechnology Co,. Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4th floor, Building A7, 11 Kaiyuan Avenue, Science Town, High & New Technology Industry Development District, Guangzhou, Guangdong,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MJ—03A1, MJ—03A2, MJ—03A3；MJ—03B1, MJ—03B2, MJ—03B3, MJ—03B4, MJ—03B5；MJ—03C1, MJ—03C2, MJ—03C3, MJ—03C4, MJ—03C5；MJ—03D1, MJ—03D2, MJ—03D3, MJ—03D4, MJ—03D5；MJ—03E1, MJ—03E2, MJ—03E3；MJ—03F1, MJ—03F2.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
