Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HBC VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2024/VBCB-HBC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 26 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HBC VIỆT NAM

Mã số thuế: 0402225370

Địa chỉ: 47 Nguyễn Xí, Phường Hòa Minh, Quận Liên Chiểu, Thành phố Đà Nẵng

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Ái Diệu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 066190023091   ngày cấp: 20/08/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0934888321   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
2Máy sinh hóa bán tự động,linh kiện và hóa chất
3Máy sinh hóa tự động hoàn toàn,linh kiện và hóa chất
4Máy sinh miễn dịch huỳnh quang bán tự động,linh kiện và hóa chất
5Máy sinh miễn dịch huỳnh quang tự động,linh kiện và hóa chất
6Máy sinh miễn dịch hóa phát quang tự động,linh kiện và hóa chất
7Máy điện giải đồ,linh kiện và hóa chất
8Máy phân tích khí máu,linh kiện và hóa chất
9Máy xét nghiệm nước tiểu bán tự động,linh kiện và hóa chất
10Máy xét nghiệm nước tiểu tự động,linh kiện và hóa chất
11Máy huyết học tự động/máy đếm tế bào tự động,linh kiện và hóa chất
12Máy đông máu bán tự động,linh kiện và hóa chất
13Máy đông máu tự động,linh kiện và hóa chất
14Máy đo tốc độ máu lắng, linh kiện và hóa chất
15Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
16Thiết bị điện tim
17Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
18Bơm tiêm dùng một lần
19Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
20Máy tạo Oxy
21Monitor theo dõi bệnh nhân
22Bàn mổ
23Dao mổ điện
24Các dụng cụ phẫu thuật
25Các bộ nội soi phẫu thuật
26Nồi hấp dụng cụ
27Ghế và bộ dụng cụ tai mũi họng
28Hệ thống X-Quang kỹ thuật số
29Máy X-Quang thường quy,cao tần
30Máy X-Quang di động
31Máy siêu âm đen trắng,siêu âm xách tay
32Máy siêu âm màu 3D,4D
33Hệ thống nội soi tai mũi họng
34Máy soi cổ tử cung
35Nồi hấp tiệt trùng
36Tủ sấy thường ,Tủ sấy công nghiệp nhiệt độ cao
37Các loại máy rửa,hấp,sấy,tiệt trùng dụng cụ phẫu thuật,dụng cụ nội soi
38Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
39Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
40Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
41Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
42Băng y tế
43Gạc y tế
44Bông y tế
45Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
46Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
47Chất thử nhóm máu
48Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
49Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
50Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
51Phim X quang dùng trong y tế
52Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
53Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
54Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
55Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
56Chất thử chẩn đoán bệnh khác
57Các sản phẩm khác bằng plastic
58Bao cao su
59Găng tay phẫu thuật
60Găng khám
61Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
62Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
63Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
64Áo phẫu thuật
65Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
66Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
67Khẩu trang phẫu thuật
68Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
69Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
70Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
71Kính hiển vi phẫu thuật
72Bơm tiêm điện, máy truyền dịch,Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
73Ống thông đường tiểu
74Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
75Nhiệt kế y học thủy ngân
76Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
77Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
78Dây truyền máu
79Túi máu
80Dây truyền dịch
81Dây thở oxy
82Nội khí quản
83Mở khí quản
84Mặt nạ oxy
85Mặt nạ máy khí dung
86Dây hút nhớt/đờm
87Đè lưỡi gỗ
88Ống đựng nước tiểu
89Ống nghiệm máu
90Kim lấy máu
91Ống giữ kim lấy máu
92Kim chích máu
93Đầu côn
94Đĩa Petri
95Ống nghiệm nhựa
96Ống lưu mẫu Cryo Tube
97Tăm bông lấy mẫu
98Ống ly tâm
99Khuôn đúc bệnh phẩm
100Cốc mẫu
101Kim cánh bướm
102Kim luồn tĩnh mạch
103Khóa ba chạc
104Ống môi trường vận chuyển vi rút
105Hóa chất rửa, khử khuẩn TTBYT
106Các loại test nhanh Covid, test HIV, test HCV, HAV, Viêm Gan
107Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích sinh hóa
108Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích Huyết học
109Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích điện giải
110Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích khí máu động mạch
111Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích nước tiểu
112Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy đông máu
113Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích miễn dịch
114Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích sinh học phân tử
115Các loại Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy khác
116Các loại test nhanh sinh phẩm chấn đoán IVD, Test nhanh sinh phẩm y tế
117Que thử thai
118Dao mổ

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Đà Nẵng nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)