1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ DỊCH VỤ THÁI BÌNH DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106587405
Địa chỉ:
Thôn Lai Tảo,
Xã Bột Xuyên,
Huyện Mỹ Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0919569955 Fax:
Email:
ketoanthaibinhduong1409@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trung Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001089007796
ngày cấp:
05/10/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0919569955
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy chụp công hưởng từ (MRI)
- Tên thương mại (nếu có):
Máy chụp công hưởng từ (MRI) nam châm vĩnh cửu
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Thiết bị chuẩn đoán hình anh
- Mã sản phẩm:
BTI-020 BTI-030 BTI-050 Bstar-150
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hệ thống
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để chụp cộng hưởng từ cung cấp hình ảnh trong chẩn đoán các bệnh lý về sọ não, cơ xương khớp, phần mềm, cột sống, hình thái tim, tuyến vú,....
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SHENZHEN BASDA MEDICAL APPARATUS CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1A1901,Basda Medical Device Building, No. 28 Nantong Road, Baolong Street, Baolong Community, Longgang District, 518116,Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Công nghệ và Dịch vụ Thái Bình Dương
- Địa chỉ:
Thôn Lai Tảo, xã Bột Xuyên, huyện Mỹ Đức, Tp. Hà Nội,
Xã Bột Xuyên,
Huyện Mỹ Đức,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0919569955
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Máy chụp chuẩn đoán hình ảnh
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
